基可生醫股份有限公司
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重組人類膠原蛋白

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本公司所開發之第一個產品,乃是以合成生物學的概念,量產第一型人類膠原蛋白(human collagen type I)。基於無菌繁殖控管,蛋白質萃取效率,量產便易性等因素,本公司選定實驗室等級大鼠(SD rat)做為生物工廠平台。作為生物工廠的大鼠,其飼育環境關乎後續人膠原料萃取過程的潔淨度與可靠性,所飼養的實驗動物必須是無特定病原(SPF)動物。
WTO在生物製劑規程中也明文規定:生產或檢定生物製品,應採用SPF級健康、無感染的實驗動物,以確保產品的安全性。無特定病原(SPF)動物是指沒有特定微生物或寄生蟲感染的動物,飼養於隔離系統中,使特定病原隔離於外,生產成本相當高。
無特定病原動物的生產,需要使用整套隔離飼養系統,以控制飼育環境在一定的標準之下,包括溫度、相對溼度、換氣回數、氣流速度、氣壓、塵埃、落菌數、臭氣、照明及噪音等。為達到此等標準,除動物來源的品質必須加以控制外,飼育設施的管理亦甚嚴格。其著重內容包括了:
  • 動物移入時的消毒手續。
  • 飼料、飲水、器具之滅菌及消毒皆須控管。
  • 飼育室內須加正壓,並裝設高性能濾網淨化空氣。
  • 飼育管理者入室時之徹底沐浴後穿著滅菌衣褲,進出人員嚴格控管。
  • 每日清掃飼育室環境。
  • 建立健康監測制度並定期確實實施。
    經過如此嚴密的重重管理,才能夠生產出標準的SPF動物作為醫療等級膠原蛋白原料萃取之用。無特定病原動物之生產飼育管理,屬於典型的知識、技術密集型產業。
    本公司技術團隊所累積之經驗獨步全台,亦為本公司之know-how。

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電話:06-5055658
E-mail:CS@gecoll.com
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